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Lenotac Piroxicam 14 mg 8 cerotti medicati

Lenotac Piroxicam 14 mg Cerotto medicato

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LENOTAC 14 mg cerotto medicato

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm²) contiene 14 mg di piroxicam.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3    FORMA FARMACEUTICA

Cerotto medicato.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

LENOTAC ě indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamei ti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Si consiglia di usare un solo cerotto medicato per vo’ta e sos‘ituh’o ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due ce. )tti nell’ .rco dello stesso giorno.

LENOTAC ě da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. ^opo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare |_l dita uno degli angoli di LENOTAC per togliere la pellicola protettiva ed applicare la par’e adesiva direttamente sulla cute.

Nel caso in cui LENOTAC debba essere ap^’ica^ ad articolazioni di maggiore mobilita, come ad esempio il gomito od il gin o^chio, ě onsigliabile I’uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all’articolazione fle ssa al fine di mantenere il cerotto in sede.

Non superare le dosi raccomandať .

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti nei quali sosta nze con analogo meccanismo d’azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilita (vedere sezione 4.4)

LENOTAC ě controh dicdo in pazienti con ulcera peptica in fase attiva, pazienti con asma bronchiale, anamnesi di em^rragia gastrointestinale da FANS.

Pazienti in terc.pia anticoagulante.

Gravidan7 ‘ e alk ttamento (vedere sezione 4.6).

Bambini di t^va infe^re a 12 anni

LENo iAC cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

4.4    a ‘veder ze speciali e precauzioni d’impiego

i live ‘li sierici raggiunti con LENOTAC sono risultati significativamente piú bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministrazione orale ma con una forte variabilita individuale per cui non si puó escludere I’insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico.

Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilita, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d’asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico.

LENOTAC deve essere impiegato con cautela nei soggetti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono piú frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate della pelle e della mucosa (edema di Quincke).

Usare cautela in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca.

L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d’ipersensibilita ě necessario interrompere la terapia.

Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piú predisposti agli eventi avversi.

Dopo breve terapia senza risultati consultare il medico.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ě improbabile che l’impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni con altri medicinali. Non ě comunque da escludere la possibilita di com.^ izione *r , il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasm *tiche.

Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

LENOTAC ě controindicato durante la gravidanza e l’allai.amento e non ě consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. ’ a somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilita o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

LENOTAC non interferisce sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

L’uso del prodotto puó ^ausare .tazioni cutanee locali di tipo irritativi o allergico come eritema,    prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di

applicazione; con    questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni

dermatologiche estese e gravi come    orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme.

Sono possibili reazioni di fo^cnsi^i’ a e    reazioni cutanee e mucosa piú estese e piú

gravi, compresi gli attacchi di a sma.

Le reazioni inde-derate sistemiche a seguito deN’impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiché i liveNi plasmatici ottenuti sono piú bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non ě possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sister ici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere sezioni 4.4 e 5.2) .

’ ‘e ‘enfale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia.

4.9    Sovra’ osaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le comuni misure d’emergenza del caso.

5    PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC: M02AA07

LENOTAC ě cerotto medicato a base di piroxicam, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con una spiccata azione antinfiammatoria ed analgesica. Gli effetti farmacologici sono dovuti principalmente alla inibizione della prostaglandinsintetasi. L’attivita del principio attivo somministrato per via topica nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica si manifesta pur in presenza di livelli plasmatici ridotti.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

L’applicazione di LENOTAC a volontari sani per 8 giorni consecutivi ha confermato che l’assorbimento sistemico ě, nella media, significativamente piú basso rispetto alla somministrazione orale ma con una forte variabilita individuale; i livelli di piroxicam nel plasma sono determinabili solo dopo la seconda-terza applicazione e raggiungono un valore plateau attorno al sesto giorno. Come con altre forme di piroxicam per uso topico, con l’uso di LENOTAC la biodisponibilita sistemica media di piroxicam ě risultata non superiore a 1/10 rispetto a quella del piroxicam orale.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali h anno dimosirato che piroxicam per via topica ě ben tollerato ed ě sprovvisto di attivita teratogena e mutagena.

6    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Copolimero acrilico, Eudragit E 100; tessuto non ^ss ‘to, po/estere siliconato.

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la cr iservazione

Questo medicinale non richiede aicun a condizione particolare per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto el conienitore

Astuccio contenente 8 buste i .minate, ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg. Astuccio contenente 4 buste laminate, ogni busta contiene 1 cerotto medicato da 14 mg.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

L’eventuale piodo^j inutilizzato o materiale di scarto dovra essere eliminato in conformita alle disposizioni locali vigenti.

7    TI O» ARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare 36, 00040 Pomezia (Rm)

8    NU ERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Astuccio contenente 8 cerotti – A.I.C. 038356022 Astuccio contenente 4 cerotti – A.I.C. 038356010

9    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

13/05/2009

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2013